>
>
2021-09-08
ล่าสุด หุ่นยนต์ยาถูกถามว่าอุปกรณ์ยาสแตนเลสที่ใช้ในห้องคลีนรูมสามารถใช้สแตนเลส 304 ได้หรือไม่?จำเป็นต้องใช้ 316L สำหรับชิ้นส่วนที่สัมผัสกับยาหรือไม่?
ในการตอบคำถามนี้ ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมได้ให้คำตอบที่หลากหลาย ซึ่งสามารถสรุปได้เป็นประเด็นหนึ่ง: โดยทั่วไปแล้วจะใช้อุปกรณ์ 316L แต่ไม่มีข้อกำหนดบังคับ ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องใช้ 316L และตัวเลือกจะขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์เป็นหลัก ลักษณะเฉพาะ.
“วัตถุประสงค์กำหนดวัสดุ หากเป็นการเตรียมของเหลวอย่างง่ายวัสดุสามารถทนต่อ แต่ถ้าเป็นปฏิกิริยาโดยตรง 304 อาจไม่ทำงาน ประการที่สองคุณต้องดูมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดมีอะไรบ้าง สำหรับโลหะหลายชนิด"นี่คือสิ่งที่อุตสาหกรรมกล่าวว่า
ดังนั้นความแตกต่างระหว่าง 316L และ 304 คืออะไร?จากข้อมูลในมุมมองอ้างอิง 304 เป็นวัสดุทั่วไปในเหล็กกล้าไร้สนิมที่มีความหนาแน่น 7.93 g/cm³ และ 316L เป็นเกรดวัสดุสแตนเลสตัวอย่างเช่น AISI 316L สอดคล้องกับฉลากของสหรัฐอเมริกา และ sus 316L สอดคล้องกับญี่ปุ่นป้ายกำกับ รหัสดิจิทัลแบบครบวงจรของประเทศของเราคือ S31603จากมุมมองของเนื้อหา 304 รักษาความต้านทานการกัดกร่อนโดยธรรมชาติของสแตนเลส เหล็กต้องมีโครเมียมมากกว่า 18% และนิกเกิลมากกว่า 8%316L เป็นของออสเทนนิติกประเภท 18-8 เกรดเหล็กที่ได้รับจากเหล็กกล้าไร้สนิมจำนวนมากโดยเพิ่มองค์ประกอบ Mo 2% ถึง 3%นอกจากนี้ จากมุมมองของการใช้งาน 304 มีความสามารถในการแปรรูปและเชื่อมได้ดี และใช้ในวัสดุก่อสร้าง เคมี อุตสาหกรรมอาหาร เกษตรกรรม และสาขาอื่นๆและความต้านทานการกัดกร่อนของ 316L นั้นแข็งแกร่งกว่า 304 และทนต่อการกัดกร่อนในสภาพแวดล้อมที่มีอุณหภูมิสูงได้ดีกว่าดังนั้น ในสภาพแวดล้อมที่มีอุณหภูมิสูง วิศวกรจึงมักเลือกส่วนประกอบวัสดุ 316L
ตาม <<กฎการจัดการคุณภาพการผลิตยา>> (ฉบับแก้ไขในปี 2553) เอกสารไม่ได้กำหนดให้ชิ้นส่วนของอุปกรณ์การผลิตยาที่สัมผัสกับวัสดุต้องเป็นสแตนเลส 316L หรือ 304 แต่บังคับเท่านั้น ว่าอุปกรณ์การผลิตควรลดการปนเปื้อนข้ามและการสัมผัสโดยตรงกับยาควรมีความต้านทานการกัดกร่อนและเงื่อนไขอื่นๆ
ในหมู่พวกเขา “มาตรา 71” เน้นว่า “การออกแบบ การเลือก การติดตั้ง การดัดแปลงและการบำรุงรักษาอุปกรณ์ต้องสอดคล้องกับการใช้งานที่ตั้งใจไว้ และความเสี่ยงของมลพิษ การปนเปื้อนข้าม ความสับสน และข้อผิดพลาดควรลดลงให้มากที่สุด และควรใช้งานง่าย ทำความสะอาด บำรุงรักษา และบำรุงรักษาทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อเมื่อจำเป็น"
นอกจากนี้ มาตรา 73 ระบุว่า “อุปกรณ์การผลิตต้องไม่มีผลเสียต่อคุณภาพของยาพื้นผิวของอุปกรณ์การผลิตที่สัมผัสกับยาโดยตรงควรเรียบ เรียบ ทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อได้ง่าย และทนต่อการกัดกร่อน และต้องไม่ทำปฏิกิริยาทางเคมีหรือดูดซับกับยายาหรือปล่อยสารเข้าสู่ตัวยา”
นอกเหนือจากข้อกำหนดนี้ บางคนในอุตสาหกรรมยังกล่าวด้วยว่าสำหรับวัสดุสเตนเลสสตีล การเตรียมของแข็งของ ISPE Baseline Guide มีคำอธิบายดังนี้ โดยทั่วไป เหล็กกล้าไร้สนิมที่สัมผัสกับวัสดุโดยตรงคือ 316L หรือสูงกว่าเหล็กกล้าไร้สนิมที่ไม่สัมผัสกับวัสดุโดยตรงควรเป็น 306 หรือสูงกว่า
โดยสรุป การวางแผนและ ISPE ที่กล่าวถึงข้างต้นไม่มีข้อกำหนดบังคับสำหรับวัสดุสแตนเลสสำหรับบริษัทอุปกรณ์ยานั้น ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขการผลิตจริงของบริษัทยา
ยาเป็นผลิตภัณฑ์พิเศษที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพและความปลอดภัยของร่างกายมนุษย์ตามอุตสาหกรรม เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของยา ผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ผ่านการรับรองควรปฏิบัติตามมาตรฐานระดับสูง ความต้องการสูง และเลือกวัสดุที่ดีในการผลิตจะดีกว่าอย่างไรก็ตาม หากมีปัญหาเกิดขึ้นจริง บริษัทต่างๆ ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ทั้งหมดเมื่อลดมาตรฐานการออกแบบลงที่เสี่ยง เช่น สนิม เป็นต้น มิฉะนั้นก็อาจจะทำให้เกิดมากกว่ากำไรในบริบทของการปรับปรุงมาตรฐานอุตสาหกรรมยาอย่างต่อเนื่องและการกำกับดูแลที่เข้มงวดยิ่งขึ้น บริษัทยาต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องอย่างเคร่งครัดในฐานะอุตสาหกรรมอุปกรณ์ยาต้นน้ำ พวกเขาควรทำอย่างดีที่สุดเพื่อควบคุมคุณภาพของอุปกรณ์อย่างเข้มงวดเพื่อช่วยในการพัฒนาอุตสาหกรรมยา
ติดต่อเราได้ตลอดเวลา
